Como calcular o tamanho amostral

O cálculo do tamanho amostral é uma das primeiras perguntas que toda banca, todo comitê de ética e todo revisor faz. E é também onde mais projetos tropeçam: muita gente coleta primeiro e tenta justificar o número depois. Este guia explica o que entra na conta, por que ela importa e como evitar os erros que mais custam tempo e credibilidade.

Por que o tamanho da amostra importa

Um estudo pequeno demais pode não detectar uma diferença que de fato existe — o chamado erro tipo II. Você conclui que "não houve diferença" quando, na verdade, faltou poder para enxergá-la. Já um estudo grande demais desperdiça recursos, tempo e, em pesquisa clínica, expõe participantes sem necessidade. O cálculo amostral é o que equilibra esses dois riscos antes da coleta.

Por isso o cálculo é feito a priori, na fase de projeto. Calcular o n depois, usando o efeito que você mesmo observou (cálculo post hoc), é um raciocínio circular e hoje é desencorajado pela maioria das diretrizes metodológicas.

Os ingredientes do cálculo

Independentemente do software, todo cálculo amostral combina os mesmos elementos:

• Nível de significância (alfa) — o risco aceito de erro tipo I (apontar diferença que não existe). Convencionalmente 0,05, que corresponde ao limiar de p < 0,05.
• Poder (1 − beta) — a probabilidade de detectar o efeito se ele existir. Usa-se 80% ou 90%. Poder de 80% significa aceitar 20% de chance de perder um efeito real.
• Tamanho do efeito esperado — quão grande é a diferença que você quer ser capaz de detectar. É a peça mais difícil e a mais decisiva.
• Variabilidade dos dados — para desfechos contínuos, o desvio-padrão esperado. Quanto mais dispersos os dados, maior o n necessário.
• Tipo de desfecho e desenho — proporção, média, tempo até evento, correlação; grupos independentes ou pareados; uni ou bicaudal.

De onde vem o "efeito esperado"

Essa é a pergunta que trava quase todo mundo. As fontes legítimas são três: um estudo prévio semelhante, um estudo-piloto seu, ou a menor diferença clinicamente relevante — aquela que mudaria a conduta. O que não se deve fazer é escolher um efeito otimista só para reduzir o n; isso quase garante um estudo negativo por falta de poder.

Cada desenho, uma fórmula

Não existe uma fórmula única. O cálculo muda conforme o desfecho e a comparação:

• Comparar duas médias (ex.: pressão arterial entre dois grupos): depende da diferença esperada e do desvio-padrão.
• Comparar duas proporções (ex.: taxa de complicação): depende das proporções esperadas em cada grupo.
• Estimar uma prevalência: depende da proporção esperada e da margem de erro desejada — veja o cálculo amostral para estudo de prevalência.
• Análise de sobrevida: o que importa é o número de eventos, não apenas o de participantes.
• Correlação ou regressão: regras práticas de eventos por variável ajudam a dimensionar modelos.

Há ainda os desenhos de não inferioridade e equivalência, que usam uma margem pré-definida em vez de testar diferença — e exigem uma lógica de cálculo própria, frequentemente com amostras maiores.

Os erros que reprovam projetos

1. Não prever perdas. O n calculado é o n que precisa completar o estudo. Acrescente margem para perdas de seguimento e dados faltantes, dividindo o n por (1 − proporção esperada de perdas).
2. Esquecer o ajuste por múltiplos desfechos. Se há vários desfechos primários ou muitas comparações, o risco de erro tipo I se acumula e pode exigir correção.
3. Usar a fórmula errada para o desenho. Calcular como se fossem grupos independentes quando os dados são pareados (antes/depois no mesmo indivíduo) infla o n desnecessariamente.
4. Justificativa vaga. A banca quer ver os números: alfa, poder, efeito, fonte do efeito e a conta. Uma frase como "amostra de conveniência" raramente convence.

Como descrever no projeto

Um bom parágrafo de cálculo amostral diz, em ordem: o desfecho primário, o teste previsto, o efeito esperado e sua fonte, o alfa, o poder, o n resultante e a margem de perdas. Diretrizes de relato como o checklist STROBE/CONSORT esperam exatamente essa transparência. É um parágrafo curto, mas é o que sustenta todo o resto do estudo.